Thérapeutique Knight annonce la soumission réglementaire supplémentaire de MINJUVI® (tafasitamab) pour le traitement du lymphome folliculaire au Brésil

MONTRÉAL, 31 juill. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale brésilienne, United Medical Ltda, a soumis une demande supplémentaire à ANVISA, agence brésilienne de réglementation de la santé, sollicitant l’approbation d’une indication supplémentaire pour MINJUVI® (tafasitamab) en association avec le rituximab et le lénalidomide pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) déjà traité. La demande supplémentaire pour l’indication additionnelle a été sélectionnée pour être examinée dans le cadre du projet Orbis.

En septembre 2021, Knight avait conclu une entente exclusive d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY), pour les droits exclusifs de distribution du tafasitamab (commercialisé sous le nom de MONJUVI® aux États-Unis et MINJUVI® hors des États-Unis), ainsi que PERMAZYRE® (pemigatinib), en Amérique latine.

En février 2024, Knight a annoncé le lancement de MINJUVI® au Brésil en association avec le lénalidomide, suivi de MINJUVI® en monothérapie pour traiter les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, y compris les DLBCL issus d’un lymphome de bas grade, et non admissibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT).

« Cette soumission réglementaire pour une nouvelle indication pour le tafasitamab dans les cas de FL récidivant ou réfractaire illustre notre engagement résolu à innover et à améliorer la qualité de vie et des soins », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight. « Si elle est approuvée, la thérapie combinée de tafasitamab, rituximab et lénalidomide constituera une nouvelle option thérapeutique importante au Brésil pour les patients adultes admissibles atteints de FL précédemment traité. Nous sommes heureux de continuer à travailler dans le cadre de nos démarches réglementaires dans d’autres pays d’Amérique latine au cours des prochains mois. »

À propos du lymphome folliculaire (FL) et de l’étude inMIND

Le FL est la forme indolente, ou à croissance lente, la plus courante des lymphomes non hodgkiniens (NHL).¹  Au Brésil, selon les données de 2023 des registres du National Cancer Institute (INCA), l’incidence annuelle estimée du NHL (tous sous-types confondus) atteignait 5,57 pour 100 000 dans la population générale, 6,42 pour 100 000 dans la population masculine et 5,62 pour 100 000 dans la population féminine. On prévoit que le lymphome folliculaire représente 20 à 25 % des cas de NHL chez l’adulte.^2,3,4 Les options thérapeutiques sont limitées pour les FL récidivants ou réfractaires.⁵

La demande se fonde sur les résultats de l’essai pivot de phase 3 inMIND, une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée entre 548 patients atteints de FL récidivant ou réfractaire pour recevoir du tafasitamab ou un placebo avec du lénalidomide et du rituximab. Les résultats clés de l’étude ont démontré que le tafasitamab associé au lénalidomide et au rituximab améliorait significativement la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de FL récidivant ou réfractaire, par rapport à un placebo. La PFS médiane était de 22,4 mois dans le groupe avec le traitement contre 13,9 mois dans le groupe avec le placebo, représentant une diminution de 57 % du risque de progression de la maladie, de récidive ou de décès. Les critères d’évaluation secondaires ont également révélé des améliorations, avec des taux de réponse plus élevés et des durées de réponse plus longues observés dans le groupe avec le traitement.⁶

À propos de MINJUVI^® (tafasitamab)
MINJUVI® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 cytolytique modifié Fc. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb®, qui agit comme médiateur de la lyse des cellules B par apoptose et des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte a obtenu de Xencor, inc. les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du tafasitamab à l’échelle mondiale.

Aux États-Unis, MONJUVI® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), en combinaison avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.

MONJUVI® n’est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de zone marginale à l’extérieur des essais cliniques contrôlés.

De plus, MONJUVI® a reçu une approbation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour traiter les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, y compris les DLBCL provenant d’un lymphome de bas grade, et non admissibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT).

En Europe, MINJUVI® (tafasitamab) a obtenu une autorisation de commercialisation de l’Agence européenne des médicaments, en association avec le lénalidomide, suivie de MINJUVI® en monothérapie, pour traiter les patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire, non admissibles à l’ASCT.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

MONJUVI, MINJUVI, les logos MINJUVI et MONJUVI et le design « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références :

1. Kaseb H, et al. Follicular Lymphoma. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; janvier 2025.
2. Kanters S, et al. BMC Cancer. 2023;23:74.
3. Smith SM, Salles G. Haematologica. 2022;107:4-6.
4. Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, et al. Blood. 2016;127:2375-2390.
5. Decision Resources Group. Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.
6. Sehn L H., et al. ASH Annual Meeting 2024; Late Breaking Abstract Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma: Results from a Phase 3 Study (inMIND).
   
   

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